Indicações do Produto
  • O sistema Renuvion®/J-Plasma® é indicado para o fornecimento de plasma de hélio para cortar, coagular e remover tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos.

  • O Renuvion/J-Plasma recebeu uma autorização geral e não foi classificado como seguro ou eficaz para uso em qualquer procedimento específico ou para o tratamento de quaisquer condições específicas.

  • O uso do dispositivo Renuvion/J-Plasma para resurfacing cutâneo nos EUA e Canadá é considerado um procedimento off-label.

  • O uso do dispositivo Renuvion/J-Plasma para resurfacing cutâneo em qualquer território fora da UE é considerado um procedimento off-label, a menos que seja aprovado pelo registro no território correspondente.

  • O risco associado ao uso do Renuvion pode incluir: queimaduras não intencionais (profundas ou superficiais), pneumotórax, cicatrizes, lesão nervosa temporária ou permanente, dor, desconforto, acúmulo de gás resultando em dor ou crepitação temporária e transitória, infecção, hematoma, seroma; assimetria e/ou resultado estético inaceitável. Pode haver riscos adicionais associados ao uso de outros dispositivos junto com o Renuvion e pode também haver um risco aumentado para pacientes que tenham se submetido a procedimentos cirúrgicos ou estéticos anteriores na área de tratamento. Como acontece com qualquer procedimento, os resultados individuais podem variar. Tal como acontece com todos os dispositivos que geram energia, existem riscos inerentes associados ao seu uso. Para mais informações, consulte as instruções de uso.

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